MedAlliance มีความยินดีที่จะประกาศว่า บริษัทได้เปิดรับผู้ป่วยรายแรกเข้าร่วมการศึกษาแบบกลุ่มและมีกลุ่มควบคุม “SELUTION DeNovo” เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ SELUTION SLR(TM) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus [DEB] เทียบกับขดลวดเคลือบยา Limus [DES]
การศึกษานี้เป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดเท่าที่เคยมีมา โดยตั้งเป้ารับสมัครผู้ป่วยกว่า 3,300 คน ในศูนย์วิจัยราว 50 แห่ง ใน 15 ประเทศ และจะมีการสุ่มผู้ป่วยก่อนเตรียมสวนหลอดเลือดหัวใจ เพื่อสะท้อนเวชปฏิบัติ ณ ปัจจุบัน และลดอคติ สำหรับเป้าหมายของการศึกษาคือการแสดงความไม่ด้อยกว่า (non-inferiority) และท้ายที่สุดคือการแสดงความเหนือกว่า (superiority) ในแง่ของอัตราหลอดเลือดหัวใจเป้าหมายล้มเหลว (target vessel failure: TVF) ณ เวลาหนึ่งปีและห้าปี
การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อเปลี่ยนแปลงแนวทางเวชปฏิบัติ โดยปัจจุบันโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดขึ้นใหม่ส่วนใหญ่ได้รับการรักษาด้วยขดลวดถ่างขยายหลอดเลือดชนิดโลหะ และขดลวดจะอยู่ในบริเวณนั้นอย่างถาวร ซึ่งมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อน 2% ต่อปี ขณะที่บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR มีการปลดปล่อยตัวยา Sirolimus นาน 90 วัน เช่นเดียวกับขดลวดเคลือบยา แต่ต่างกันตรงที่ไม่มีขดลวดคาอยู่บริเวณนั้น
“เรารู้สึกยินดีที่ได้มีส่วนร่วมในการศึกษาแบบสุ่มและไปข้างหน้า (prospective) โดยได้ทำงานร่วมกับสถาบันและองค์กรชั้นนำระดับโลกเพื่อตอบคำถามที่สำคัญของผู้ป่วยและแพทย์” Dr. Juan F. Iglesias จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยเจนีวา ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ ซึ่งเป็นหัวหน้านักวิจัย กล่าว “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้เป็นศูนย์แห่งแรกที่รับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาครั้งสำคัญ ทั้งนี้ จากการใช้งานเบื้องต้นพบว่าบอลลูนเคลือบยามีอัตราการนำส่งยาสูง โดยเฉพาะในหลอดเลือดขนาดเล็กและแขนงเส้นเลือด”
“การศึกษาครั้งนี้ยิ่งใหญ่และทะเยอทะยานที่สุดเท่าที่เคยมีมา โดยมีเป้าหมายในการทำความเข้าใจประโยชน์ที่ผู้ป่วยจะได้รับจากบอลลูนเคลือบยาเมื่อเทียบกับขดลวดเคลือบยารุ่นใหม่ล่าสุด เราต้องการแสดงให้เห็นว่าบอลลูนเคลือบยาสามารถเข้ามาแทนที่ขดลวดเคลือบยาในการรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดขึ้นใหม่ส่วนใหญ่ เช่นเดียวกับที่ขดลวดเคลือบยา Limus ถูกนำมาใช้แทนขดลวดเคลือบยา Paclitaxel” Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าวเสริม
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วย MicroReservoirs ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยา Sirolimus ลดการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอนานสูงสุด 90 วัน [1] ซึ่งการปลดปล่อยยา Sirolimus อย่างต่อเนื่องได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
SELUTION SLR ผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ทั้งนี้ องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวมสี่การรับรองแก่ SELUTION SLR สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AV-Fistula)