ผลการศึกษา PRESTIGE* Below-the-Knee (BTK) ระยะเวลา 18 เดือน ได้รับการนำเสนอในฐานะ Late Breaking Clinical Trial ในการประชุม VIVA21 โดยวัตถุประสงค์ของการทดลองทางคลินิกคือการประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ SELUTION SLR(TM) ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus ของบริษัท MedAlliance ในการรักษาภาวะขาดเลือดบริเวณแข้ง (TASC C & D) ในผู้ป่วยที่ขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI)
ผลการศึกษาพบว่า ผู้ป่วย 88% ไม่ต้องทำหัตถการที่รอยโรคซ้ำ (Freedom from Target Lesion Revascularization หรือ TLR) และผู้ป่วย 79% ไม่ต้องตัดอวัยวะ (Amputation Free Survival หรือ AFS) ขณะที่อัตราการหายของบาดแผลอยู่ที่ 79% และผู้ป่วย 79% มีคะแนน Rutherford ดีขึ้นอย่างน้อยหนึ่งด้าน ซึ่งข้อมูล ณ 18 เดือนยังคงมีความสอดคล้องกับข้อมูล ณ 6 เดือน และ 12 เดือนก่อนหน้านี้
PRESTIGE เป็นโครงการศึกษาทางคลินิกแบบไปข้างหน้า ดำเนินการในศูนย์แห่งเดียว และไม่ได้รับการสนับสนุนจากบริษัทยา ซึ่งดำเนินการที่โรงพยาบาล Singapore General Hospital (SGH) โดยรองศาสตราจารย์ Chong Tze Tec หัวหน้าและที่ปรึกษาอาวุโส และรองศาสตราจารย์ Tang Tjun Yip ที่ปรึกษาอาวุโสประจำแผนกศัลยกรรมหลอดเลือดของโรงพยาบาล โครงการนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 25 คน อายุเฉลี่ย 64 ปี โดยผู้ป่วย 88% เป็นโรคเบาหวาน และ 44% เป็นไตวายระยะสุดท้าย ไม่มีผู้ป่วยคนใดจำเป็นต้องใส่ขดลวดช่วยชีวิต โดยมีการติดตามผลทางคลินิกระยะเวลา 1, 3, 6, 12 และ 18 เดือน
“เราสังเกตเห็นปรากฏการณ์การไหลอย่างช้า ๆ เช่นเดียวกับที่เห็นในบอลลูนเคลือบยา Paclitaxel และพบว่าหลายเคสที่ใช้บอลลูนเคลือบยา SELUTION SLR บาดแผลจะหายเร็วและติดตามผลได้ง่ายด้วย เราจะเดินหน้าศึกษาอุปกรณ์นี้ต่อไป” รองศาสตราจารย์ Chong กล่าว
ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤต (CLI) คือการอุดตันอย่างรุนแรงของหลอดเลือดแดง ซึ่งทำให้เลือดไหลเวียนไปยังขาได้น้อยลงมาก โดยอาจลุกลามจนทำให้เกิดอาการเจ็บปวดอย่างรุนแรง เกิดแผลเปื่อยหรือแผลกดทับบริเวณผิวหนัง และมักทำให้ผู้ป่วยต้องถูกตัดอวัยวะ
“สิงคโปร์มีสัดส่วนผู้ป่วยโรคเบาหวานสูงมาก ภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตจึงเป็นความท้าทายสำคัญสำหรับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายอุดตัน (PAD) ซึ่งผู้ป่วยกลุ่มนี้จะได้ประโยชน์จากเทคโนโลยีใหม่นี้” รองศาสตราจารย์ Tang กล่าว ทั้งนี้ โรงพยาบาล SGH ทำการรักษาผู้ป่วยภาวะขาขาดเลือดขั้นวิกฤตกว่า 1,000 ครั้งต่อปี
“เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับผลการวิจัย BTK ระยะเวลา 18 เดือนในกลุ่มผู้ป่วยที่รักษายากเช่นนี้” Jeffrey B. Jump ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าว “สิ่งนี้ช่วยเติมเต็มผลลัพธ์อันยอดเยี่ยมที่เราได้เห็นมาแล้วในผู้ป่วยที่มีรอยโรคบริเวณหลอดเลือดแดงต้นขาชั้นตื้น (SFA) ผู้ป่วยที่ผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต (AVF) และผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ”
SELUTION SLR ผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 และผ่านการรับรองให้ใช้รักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้านองค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ให้การรับรองสถานะ Breakthrough Designation รวม 4 การรับรองแก่ SELUTION SLR สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงแข็ง โรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า และการผ่าตัดทำเส้นเลือดล้างไต
เมื่อเดือนสิงหาคม 2564 MedAlliance ได้รับผู้ป่วยรายแรกจากเป้าหมายกว่า 3,000 คน เข้าร่วมการศึกษาแบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของ SELUTION SLR ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยา Sirolimus (DEB) เทียบกับขดลวดเคลือบยา Limus (DES) โดยถือเป็นการศึกษาบอลลูนเคลือบยาครั้งใหญ่ที่สุดและอาจมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงเวชปฏิบัติ
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วย MicroReservoirs ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยา Sirolimus ลดการตีบตันซ้ำ โดย MicroReservoirs ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอนานสูงสุด 90 วัน [1] ซึ่งการปลดปล่อยยา Sirolimus อย่างต่อเนื่องได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT(TM) (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ MicroReservoirs เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
* โครงการ PRESTIGE ย่อมาจาก Physician initiated, prospective, non-Randomized single-center trial, investigating the safety and Efficacy of the Treatment with the Selution Sirolimus Coated Balloon in TASC C and D Tibial occlusive disease In patients with critical limb Ischemia from SinGaporE