CSTONE ประกาศการอนุมัติยาใหม่สำหรับ CEJEMLY® (SUGEMALIMAB) ในจีน

CStone Pharmaceuticals (“บริษัท” หรือ “CStone”) ยินดีที่ได้ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน หรือ National Medical Products Administration (“NMPA”) ได้อนุมัติการใช้ยาใหม่ (“NDA”) สำหรับยา Cejemly(R) (sugemalimab) ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 เพื่อใช้ร่วมกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดระยะลุกลาม (ระยะที่ 4) ชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (“มะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก” หรือ “NSCLC”) ที่ยังไม่เคยได้รับการรักษา
ข้อสรุปสำคัญ
Cejemly(R) โมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด pemetrexed และ carboplatin เป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ระยะลุกลามชนิดไม่เป็นเซลล์สความัสและไม่มีความผิดปกติของมะเร็งในระดับพันธุกรรมใน EGFR หรือ ALK และใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด paclitaxel และ carboplatin เป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ชนิดเซลล์สความัสระยะลุกลาม
ยาดังกล่าวนี้เป็นสาร anti-PD-L1 ตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติให้ใช้ร่วมกับยาเคมีบำบัด เพื่อเป็นยารักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ระยะลุกลามทั้งชนิดเซลล์สความัสและไม่ใช่เซลล์สความัสทั่วโลก
การอนุมัติใช้ยาใหม่สำหรับ Cejemly(R) ในการรักษามะเร็งปอด NSCLC ระยะที่ 3 อยู่ระหว่างการพิจารณาของหน่วยงานกำกับดูแล โดยผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าวนี้มีศักยภาพที่จะเป็นตัวเลือกโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 สำหรับผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดไม่เล็กทั้งระยะที่ 3 และระยะที่ 4 ในอนาคต
Cejemly(R) เป็นยาตัวที่สามของ CStone ที่ได้รับการอนุมัติในจีนในปี 2564 นี้ หลังจากการอนุมัติยารักษาแบบแม่นยำซึ่งเป็นยาตัวแรกในกลุ่ม (first-in-class) จำนวนสองตัว ได้แก่ GAVRETO(R) และ AYVAKIT(R)
ในระดับโลก การเป็นโรคมะเร็งปอดเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง และยังคงเป็นสาเหตุอันดับต้น ๆ ของการเสียชีวิตจากมะเร็งในทั่วโลก โดยมีความต้องการทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอยู่มาก สถิติชี้ว่ามีผู้ป่วยเป็นมะเร็งปอดรายใหม่ 2.21 ล้านรายทั่วโลกในปี 2563 โดยมะเร็งปอดชนิด NSCLC มีสัดส่วนเป็น 85% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดทั้งหมด และ 66% ของผู้ป่วยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นชนิด NSCLC ระยะที่ 3 หรือ 4 โดยรายงานแนวโน้มด้านมะเร็งระดับโลก (Global Oncology Trends) ของ IQVIA ชี้ว่า มีการประมาณว่าขนาดของตลาดยารักษามะเร็งโลกจะมีมูลค่าถึง 269,000 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2568 โดยยาภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งจะมีสัดส่วนประมาณ 20%
ดร. Frank Jiang ประธานและซีอีโอ CStone กล่าวว่า “Cejemly(R) เป็นยาใหม่ที่ได้รับการอนุมัติในจีนเป็นตัวที่สามของเราในปีนี้ การได้รับอนุมัติครั้งนี้แสดงถึงความสามารถของ CStone และผลงานความสำเร็จในการพัฒนาและดำเนินการเชิงพาณิชย์กับยาใหม่คุณภาพสูง ทั้งนี้ Cejemly(R) เป็นยาที่ได้รับการสนับสนุนโดยโครงการนวัตกรรมวิทยาศาสตร์แห่งชาติของจีน โดยเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ระดับแนวหน้าของโลก ในการนี้ เราจะทำงานร่วมกับ Pfizer อย่างใกล้ชิดเพื่อใช้ประโยชน์จากทรัพยากรและข้อได้เปรียบต่าง ๆ ของทั้งสองฝ่าย ในการเร่งดำเนินการเชิงพาณิชย์เพื่อให้ผู้ป่วยชาวจีนจำนวนมากขึ้นใช้ประโยชน์จากนวัตกรรมการรักษานี้ได้ในเร็ววัน”
ศาสตราจารย์ Caicun Zhou ผู้วิจัยหลักของการศึกษาเชิงคลินิกเพื่อการขออนุมัติ GEMSTONE-302 กับยา Cejemly(R) ระยะ 3 และผู้อำนวยการแผนกมะเร็งวิทยา Shanghai Pulmonary Hospital กล่าวว่า “ข้อมูลล่าสุดชี้ว่า Cejemly(R) ร่วมกับเคมีบำบัดสามารถยืดระยะเวลามีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของมะเร็ง (“PFS”) ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ 4 ที่ไม่เคยรับการรักษามาก่อน เมื่อเทียบกับการรักษาด้วยเคมีบำบัดเพียงอย่างเดียวแล้ว การรักษาด้วย Cejemly(R) ร่วมกับเคมีบำบัดได้แสดงประโยชน์ระยะยาวในแง่ของการมีชีวิตรอดโดยมีความเป็นพิษและความเสี่ยงต่อการตอบสนองของภูมิคุ้มกันน้อยกว่า ด้วยกลไกการออกฤทธิ์แบบควบคู่ที่ไม่เหมือนยาอื่น Cejemly(R) กระตุ้นให้ทั้ง T cell และ macrophage ทำลายเซลล์มะเร็ง จึงคาดได้ว่า Cejemly(R) จะพลิกโฉมภูมิทัศน์ของการรักษาโรคมะเร็งปอด”
ดร. Jason Yang ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ CStone กล่าวว่า “เรายินดีอย่างยิ่งที่ Cejemly(R) ได้รับการอนุมัติในจีนแผ่นดินใหญ่ Cejemly(R) ใช้เวลาเพียงแค่สี่ปีก่อนที่จะได้รับการอนุมัติ NDA สำหรับโรคมะเร็งปอดครั้งแรกตั้งแต่ริเริ่มการศึกษาทดลองเชิงคลินิกระยะที่ 1 ในมนุษย์ สิ่งนี้แสดงถึงกลยุทธ์เชิงคลินิกที่แข็งแกร่ง การออกแบบการทดลองเชิงนวัตกรรม และการดำเนินการอย่างรวดเร็วของ CStone พร้อมทั้งแสดง ‘ความรวดเร็วแบบ CStone’ ในการนี้ เราจะมุ่งทำงานร่วมกับคู่ค้าของเราต่อไปเพื่อให้เกิดการหารือด้านการกำกับดูแลสำหรับ Cejemly(R) ในเรื่องการขออนุมัติยาใหม่สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ 3 และระยะที่ 4 ร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศและภูมิภาค รวมทั้งองค์การอาหารและยาสหรัฐ และเพิ่มวิธีการรักษาด้วยนวัตกรรมภูมิคุ้มกันบำบัดให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดจำนวนมากขึ้นในอนาคตอันใกล้ เรายังจะมุ่งขับเคลื่อนการศึกษาเพื่อการขออนุมัติยาสำหรับ Cejemly(R) ในมะเร็งหลอดอาหารชนิดสความัส มะเร็งกระเพาะอาหาร มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด natural killer/T-cell ที่มีการกลับเป็นซ้ำของโรค/ไม่ตอบสนองต่อการรักษา เพื่อให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งได้รับประโยชน์เป็นจำนวนมากขึ้น”