ไบโอฮาร์ท (Bioheart) (02185.HK) ร่วมกับบริษัทย่อย แอนจิโอแคร์ (Angiocare) นำเสนอผลการศึกษา Iberis-HTN ทางคลินิก ที่งานประชุมหัตถการปฏิบัติรักษาจีนประจำปี 2566 (China Interventional Therapeutics 2023) โดย Iberis-HTN เป็นการศึกษาวิจัยไปข้างหน้า แบบพหุสถาบัน ปกปิดข้อมูลการรักษา แบบสุ่มและมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Iberis(R) ซึ่งเป็นเครื่องจี้ไฟฟ้าหัวใจด้วยคลื่นวิทยุความถี่สูงผ่านสายสวนเพื่อขยายหลอดเลือดแดงที่ไต (Multi-Electrode Renal Artery Radiofrequency Ablation Catheter System) สำหรับการรักษาความดันโลหิตสูงชนิดไม่ทราบสาเหตุ (Primary Hypertension) (NCT02901704) การศึกษานี้นำโดยนักวิชาการ รุ่นหลิน เกา (Runlin GAO) และศาสตราจารย์ เซียงจิง เจียง (Xiongjing JIANG) จากโรงพยาบาลฟู่ไหว้ มีผู้ป่วยเข้าร่วม 217 คน ผลการศึกษาวิจัยพบว่า กลุ่มรักษาโรคความดันโลหิตสูงโดยการใช้สายสวนจี้เส้นประสาทอัตโนมัติบริเวณหลอดเลือดแดงไต (Renal Denervation: RDN) บรรลุผลลัพธ์หลักของการศึกษาประสิทธิภาพ (การเปลี่ยนแปลงค่าความดันโลหิตตัวบนหรือค่าซิสโตลิกโดยเฉลี่ยจากค่าพื้นฐานสำหรับการวัดความดันโลหิต 24 ชั่วโมงในช่วง 6 เดือนหลังการผ่าตัด) และเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมโดยวิธีการรักษาหลอก โดยค่าความดันตัวบน 24 ชั่วโมงของกลุ่ม RDN ลดลง 11.93 mmHg เมื่อเทียบกับค่าฐาน ขณะที่ค่าความดันของกลุ่มทดลองด้วยวิธีการรักษาหลอกลดลง 2.58 mmHg การเปลี่ยนแปลงสุทธิระหว่างสองกลุ่มลดลง 9.35 mmHg โดยมีนัยสำคัญทางสถิติ (P<0.0001) นอกจากนี้ ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ สรุปได้ว่า การศึกษานี้แสดงให้เห็นถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Iberis(R)
เกี่ยวกับ Iberis(R)2nd
Iberis(R)2nd เป็นการทำหัตถการที่ใช้สายสวนทางหลอดเลือดสำหรับการรักษาความดันโลหิตสูง Iberis(R)2nd ได้ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนในประเทศจีน ได้รับเครื่องหมาย CE ในสหภาพยุโรปในปี 2559 และเสร็จสิ้นการศึกษาในมนุษย์เป็นครั้งแรก (First in Human trial) ในประเทศญี่ปุ่น ปัจจุบัน Iberis(R) 2nd เป็นระบบ RDN เพียงหนึ่งเดียวของโลกที่ได้รับเครื่องหมาย CE และสามารถใช้ได้กับทั้งวิธีการสวนหัวใจผ่านทางหลอดเลือดแดงบริเวณข้อมือ (Transracial Approach: (TRA) และบริเวณขาหนีบ (Transfemoral Approach: TFA) ทั้งนี้ แพทย์มัณฑนากรหลอดเลือดหัวใจส่วนใหญ่เลือกใช้การรักษาด้วยวิธี TRA เพราะมีภาวะแทรกซ้อนบริเวณตำแหน่งที่ใส่ท่อนำสายสวน (Access Site) น้อยกว่า การพักรักษาตัวในโรงพยาบาลสั้นกว่า และค่ารักษาพยาบาลโดยรวมน้อยกว่า อีกทั้งยังสามารถทำการรักษาด้วยวิธี TRA กับผู้ป่วยนอกได้ Iberis(R)2nd สามารถใช้กับสายสวนหลอดเลือดนำทางขนาด 6F เพื่อตัดวงจรไฟฟ้าผิดปกติในหลอดเลือดหลักและแขนงได้อย่างสมบูรณ์ ส่งผลให้ประสิทธิภาพการรักษาดีขึ้น ทั้งนี้ การศึกษา RADIUS-HTN เพื่อติดตามประสิทธิภาพและความปลอดภัยหลังวางจำหน่าย เริ่มต้นในปี 2565 ในสหภาพยุโรป เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของระบบ RDN ที่ดำเนินการด้วยวิธี TRA และ TFA ผู้วิจัยหลักของ RADIUS-HTN คือศาสตราจารย์ นายแพทย์เฟลิกซ์ มาห์เฟาด์ Felix Mahfoud (Professor Felix Mahfoud, MD) จากโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยซาร์ลันด์ (Saarland University Hospital) เมืองฮอมบวร์ก/ซาร์ และเป็นประธานคณะทำงานด้านความดันหลอดเลือดแดงแห่งสมาคมโรคหัวใจเยอรมัน
เกี่ยวกับไบโอฮาร์ท
บริษัท เซี่ยงไฮ้ ไบโอ-ฮาร์ท ไบโอโลจิคอล เทคโนโลยี จำกัด (Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd) หรือ ไบโอฮาร์ท เป็นบริษัทชั้นนำระดับโลกด้านนวัตกรรมเครื่องมือแพทย์สำหรับการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด ด้วยพันธกิจในการ 'เปลี่ยนนวัตกรรมให้เป็นการดูแลที่มีคุณภาพ' โดยมุ่งเน้นไปที่การใส่โครงค้ำยันหลอดเลือดเคลือบยาแบบย่อยสลายได้ (Bioresorbable Scaffold) การใช้สายสวนจี้เส้นประสาทอัตโนมัติบริเวณหลอดเลือดแดงไต (Renal Denervation) และการขยายหลอดเลือดด้วยบอลลูนเคลือบยา (Drug Coated Balloon) เพื่อตอบสนองความต้องการทางคลินิกที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง