JW Therapeutics ประกาศการรับรอง NMPA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel ในจีน
ยาฉีด Relmacabtagene Autoleucel ได้รับการรับรอง NMPA ในจีน
ผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่พัฒนาขึ้นอย่างอิสระในประเทศจีนและได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภทที่ 1 และผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเป็นลำดับที่ 6 ของโลก
ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเพียงผลิตภัณฑ์เดียวในโครงการ National Significant New Drug Development โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญและได้สถานะ Breakthrough Therapy
อาจมอบการบำบัดด้วย CAR-T ที่ดีที่สุดในประเทศจีน เนื่องจากมีอัตราการตอบสนองต่อโรคที่คงทนสูง และอัตราความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ CAR-T ในระดับต่ำ
JW Therapeutics (HKEx: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียน New Drug Application (NDA) สำหรับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 อย่างยาฉีด relmacabtagene autoleucel (ต่อไปนี้จะเรียกโดยย่อว่า relma-cel, รหัส R&D JWCAR029) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (r/r LBCL) หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป และได้ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยาแล้ว relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน และผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเป็นลำดับที่ 6 ของโลก
Relma-cel ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกของ JW Therapeutics ได้รับการพัฒนาอย่างอิสระโดยใช้แพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของ Juno Therapeutics (บริษัทในเครือ Bristol Myers Squibb) เพื่อตอบสนองความต้องการของตลาดจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ที่ได้รับการรับรองเพียงผลิตภัณฑ์เดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการ National Significant New Drug Development โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญ (ใน r/r LBCL) และสถานะ Breakthrough Therapy (ในมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด follicular) ในปัจจุบันมีผู้ป่วยมากกว่า 100 รายที่ได้รับยา relma-cel ในการศึกษาทางคลินิก ทำให้ relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ต่อต้าน CD19 ที่มีการศึกษามากที่สุดในประเทศจีน
การรับรองนี้อิงตามผลการศึกษาวิจัยแบบหลายศูนย์ทดลองที่ทุกคนได้รับการรักษาเหมือนกัน (การศึกษา RELIANCE) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ relma-cel ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ (r/r LBCL) ในประเทศจีน ผลการศึกษาของ RELIANCE แสดงให้เห็นว่า relma-cel มีอัตราการตอบสนองต่อโรคที่คงทนสูง และอัตราความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ CAR-T ต่ำ และอาจเป็นการบำบัดด้วย CAR-T ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน
ศาสตราจารย์ Zhu Jun หัวหน้าคณะวิจัยของการศึกษา RELIANCE และหัวหน้าแผนกอายุรศาสตร์และแผนกมะเร็งต่อมน้ำเหลืองประจำโรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง กล่าวว่า “การศึกษา RELIANCE เป็นการศึกษาทางคลินิกแบบลงทะเบียนที่เสร็จสมบูรณ์และมีคุณภาพสูง และผมก็มีความภูมิใจมาก จากประสิทธิภาพที่โดดเด่นและความปลอดภัยที่แสดงให้เห็นในการศึกษา RELIANCE ผมเชื่อว่า relma-cel จะช่วยให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพในประเทศจีนมีทางเลือกในการรักษาเพิ่มเติม และนำความหวังสำหรับการบรรเทาอาการในระยะยาวและอาจช่วยรักษาผู้ป่วยมะเร็งต่อมน้ำเหลืองให้หายได้”
Edward Hu รองประธานและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการลงทุนระดับโลกของ WuXi AppTec กล่าวว่า “เราขอแสดงความยินดีกับ JW Therapeutics ที่ผลิตภัณฑ์ตัวแรกของบริษัทได้ผ่านการรับรอง WuXi AppTec จะยังคงช่วยให้บริษัทจำนวนมากขึ้นนำเสนอการรักษาขั้นสูงสำหรับผู้ป่วยทั่วโลกได้ต่อไป การบำบัดด้วยเซลล์และยีนคือหนึ่งในวิธีการรักษาที่มีแนวโน้มดีที่สุดสำหรับโรคมะเร็ง ในฐานะผู้ร่วมก่อตั้งและนักลงทุนของ JW Therapeutics เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้เห็นการพัฒนาตลอด 5 ปีที่ผ่านมา และมั่นใจอย่างเต็มที่ว่า JW Therapeutics จะยังคงเป็นผู้นำในการพัฒนาเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดต่อไปในประเทศจีน และนำเราเข้าใกล้การรักษาโรคมะเร็งมากกว่าเดิม”
Lynelle Hoch รองประธานอาวุโส หัวหน้าฝ่ายธุรกิจแฟรนไชส์ระดับโลกด้านการรักษาด้วยเซลล์ประจำ Bristol Myers Squibb กล่าวว่า “ในฐานะที่เป็นหุ้นส่วนทางกลยุทธ์ของ JW Therapeutics มาอย่างยาวนาน เรารู้สึกยินดีเป็นอย่างยิ่งที่ได้ทำงานร่วมกัน เพื่อยกระดับวิทยาการเซลล์บำบัดที่มีความสำคัญ ความสำเร็จในวันนี้ที่เกิดจากแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของเราจาก Juno Therapeutics ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยในประเทศจีน และก้าวสำคัญในการบรรลุเป้าหมายร่วมกันของเราเพื่อสร้างสรรค์นวัตกรรมใหม่ ๆ สำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็ง”
James Li ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอของ JW Therapeutics กล่าวว่า “เราขอขอบคุณผู้ป่วยและนักวิจัยทุกคนที่มีส่วนร่วมในการศึกษา relma-cel ทางคลินิก นอกจากนี้ เรายังมีความยินดีที่หน่วยงานกำกับดูแลของจีนปฏิบัติตามหลักวิทยาศาสตร์ และให้การรับรอง NDA สำหรับการบำบัดด้วย CAR-T ลำดับที่ 6 ของโลก JW มุ่งมั่นที่จะให้บริการผู้ป่วยชาวจีนทุกคนผ่านนวัตกรรมเทคโนโลยีอย่างต่อเนื่อง”
