อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) และคอมพลีต จีโนมิกส์ (Complete Genomics) ประกาศความร่วมมือ เพื่อพัฒนาและจัดจำหน่ายชุดตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพบนแพลตฟอร์มเอ็นจีเอส (NGS) ของคอมพลีต จีโนมิกส์ ความร่วมมือนี้ครอบคลุมทั่วโลกในสาขาการวิจัยเนื้องอกและมะเร็ง
เงื่อนไขของข้อตกลงนี้ระบุว่า อินวิโวสไครบ์จะรับผิดชอบในการพัฒนาชุดตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ รวมถึงชุดควบคุมการตรวจและซอฟต์แวร์ชีวสารสนเทศที่เกี่ยวข้อง ชุดตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเหล่านี้สามารถใช้ในการคัดกรองตัวอย่างวิจัยล่วงหน้า ทั้งยังใช้เฝ้าระวัง ติดตาม และตรวจหาโรคตกค้างที่วัดได้ (MRD) ในการวิจัยทางคลินิกได้ด้วย ซึ่งในระยะแรกนั้น จะจัดจำหน่ายชุดตรวจตัวบ่งชี้ทางชีวภาพเหล่านี้ทั่วโลกโดยให้ใช้ในการวิจัยเท่านั้น (RUO) นอกจากนี้ยังมีแผนพัฒนาชุดตรวจที่ผ่านการรับรอง CLIA/CAP ภายในเครือข่ายห้องปฏิบัติการทางคลินิกของอินวิโวสไครบ์อย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM) ทั่วโลกด้วย ทั้งในสหรัฐอเมริกา ยุโรป ญี่ปุ่น และจีน โดยมีแผนการระยะยาวในการขยายความสัมพันธ์นี้ให้ครอบคลุมการศึกษาทางคลินิกและการยื่นเรื่องต่อฝ่ายกำกับดูแลทั่วโลก เพื่อสนับสนุนการจัดจำหน่ายชุดตรวจในรูปแบบเครื่องมือแพทย์สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) ในเชิงพาณิชย์
“เรารู้สึกตื่นเต้นในการเป็นพันธมิตรกับคอมพลีต จีโนมิกส์ ทั่วโลก เพราะคอมพลีต จีโนมิกส์ นำเสนอแพลตฟอร์มเอ็นจีเอสที่เหนือชั้นในเรื่องประสิทธิภาพ ทั้งยังมีระบบและสารเคมีที่มีต้นทุนต่ำกว่าเมื่อเทียบกับผู้ให้บริการเอ็นจีเอสรายอื่น ๆ” คุณเจฟฟรีย์ มิลเลอร์ (Jeffrey Miller) ซีอีโอและซีเอสโอของอินวิโวสไครบ์ กล่าว “อุปกรณ์ทดสอบการกลายพันธุ์ของยีนเอฟแอลที3 ลูโคสแตรท ซีดีเอ็กซ์ (LeukoStrat(R) CDx) ของเรา เป็นชุดตรวจหลอดเลือดฝอยแบบพีซีอาร์ (PCR) มาตรฐานสากลที่ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) และสอดคล้องกับข้อบังคับว่าด้วยการตรวจวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVDR) ซึ่งได้รับการพิสูจน์แล้วว่าใช้เป็นกายจำลองทดสอบยากับเทคนิครักษาที่พุ่งเป้าไปที่ยีนเอฟแอลที3 ที่ได้รับการรับรองแล้ว 3 เทคนิคด้วยกันได้ แม้อุปกรณ์ดังกล่าวจะมีจำหน่ายทั่วโลกทั้งในรูปแบบเครื่องมือและบริการทดสอบในแล็บพีเอ็มเอ็มของเรา เพื่อศึกษาและติดตามระดับของมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) หลังระบุตัวผู้ที่เป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีผลของยีนเอฟแอลที3 เป็นบวกได้แล้ว แต่เราก็ยังจำเป็นต้องจัดหาชุดตรวจยีนเอฟแอลที3 ในลักษณะเอ็นจีเอสที่มีความไวสูงด้วย ด้วยเหตุนี้ ชุดตรวจแรก ๆ ที่เราเตรียมพัฒนาและเปิดตัวในรูปแบบชุดเครื่องมือ RUO บนแพลตฟอร์ม DNBSEQ-G99 ของคอมพลีต จีโนมิกส์ ก็คือชุดตรวจ FLT3-ITD MRD ของเรา ซึ่งกำลังนำเสนอเป็นบริการทดสอบ CLIA/CAP ในห้องปฏิบัติการแล็บพีเอ็มเอ็มของเราบนแพลตฟอร์มเอ็นจีเอสอื่น ขณะที่ผู้วิจัยกำลังนำไปใช้เพื่อเฝ้าระวังและติดตามโรคที่ตกค้างในอาสาสมัครที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ในการวิจัยทางคลินิก”
หยงเว่ย จาง (Yongwei Zhang) ซีอีโอของคอมพลีต จีโนมิกส์ กล่าวว่า “เรารู้สึกตื่นเต้นที่ได้ร่วมมือกับอินวิโวสไครบ์ ซึ่งเป็นผู้พัฒนาชุดตรวจคุณภาพสูงที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าให้โซลูชันเวิร์กโฟลว์ที่สมบูรณ์”
ชุดตรวจที่กำลังพัฒนาสำหรับแพลตฟอร์ม DNBSEQ-G99 ของคอมพลีต จีโนมิกส์ จะรวมถึงการตรวจคัดกรองและติดตามโรคตกค้างที่วัดได้ที่มีความไวสูง ครอบคลุมมะเร็งทางโลหิตวิทยาทั้งหมด รวมถึงมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) โดยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์เป็นมะเร็งเม็ดเลือดที่ส่งผลต่อเม็ดเลือดและไขกระดูก และมีลักษณะเฉพาะอยู่ที่การเจริญเติบโตอย่างรวดเร็วของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ผิดปกติ[1] มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์มีอัตราการรอดชีวิต 5 ปีต่ำที่สุด (31.7%) ในบรรดาผู้ที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาว[2] ประมาณ 25% ของผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์มีการกลายพันธุ์ของ FLT3-ITD ซึ่งมีส่วนในการเจริญเติบโตและการอยู่รอดของเซลล์มะเร็ง และเกี่ยวข้องกับการพยากรณ์โรคที่ไม่ดี[3]
เกี่ยวกับอินวิโวสไครบ์
อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกแบบบูรณาการในแนวดิ่ง มุ่งพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics(R)) มาเป็นเวลาเกือบ 30 ปี อินวิโวสไครบ์ได้ปรับปรุงคุณภาพของการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยให้บริการตัวทำปฏิกิริยา วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงและได้มาตรฐานในสาขาการแพทย์แม่นยำ อินวิโวสไครบ์ประสบความสำเร็จเป็นอย่างดีในการร่วมมือกับบริษัทเวชภัณฑ์ทั่วโลก โดยมอบความรู้ความชำนาญในการพัฒนาเครื่องมือวินิจฉัยและการยื่นเอกสารต่อฝ่ายกำกับดูแลผ่านการจัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยา ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.invivoscribe.com
เกี่ยวกับคอมพลีต จีโนมิกส์
คอมพลีต จีโนมิกส์ (Complete Genomics) เป็นบริษัทชีววิทยาศาสตร์ระดับบุกเบิก โดยให้บริการโซลูชันการหาลำดับดีเอ็นเอแบบครบวงจร บริษัทฯ อยู่ในระดับแถวหน้าของการพัฒนาเทคโนโลยีการจัดลำดับที่มีปริมาณงานสูงมาตั้งแต่ที่เริ่มก่อตั้งในปี 2548 ผลิตภัณฑ์ของเราขับเคลื่อนรายงานกว่า 4,000 ฉบับในการใช้งานสาขาต่าง ๆ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.completegenomics.com
[1] https://www.cancer.net/cancer-types/leukemia-acute-myeloid-aml/introduction
[2] https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
[3] Daver N et al. Leukemia (2019) 33:299-312.
โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
