– ผสานรวมยาที่อยู่ระหว่างการวิจัยของนิวอัมสเตอร์ดัมอย่างโอบิเซทราพิบ เข้ากับความเชี่ยวชาญที่เมนารินีมีอยู่ลึกซึ้งในเรื่องโรคหัวใจและหลอดเลือดในระดับภูมิภาค
– มูลค่าสัญญารวมกว่า 1 พันล้านยูโร ในจำนวนนี้เป็นการจ่ายเงินล่วงหน้า 142.5 ล้านยูโร และกันวงเงินไว้ในการวิจัยและพัฒนาแล้ว ทั้งยังจะมีการจ่ายเงินในระยะต่าง ๆ และค่าสิทธิในอัตราสองหลักโดยคิดจากยอดขายผลิตภัณฑ์สุทธิในยุโรป
– โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีนชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอลจากการสังเกตผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงในการทดลองเฟส 2b
นิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma) หรือนิวอัมสเตอร์ดัม บริษัทผู้ดำเนินการวิจัยทางคลินิกโดยเน้นวิจัยและพัฒนายาชนิดรับประทานเพื่อรักษาโรคทางเมแทบอลิก และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือเมนารินี บริษัทเภสัชภัณฑ์สัญชาติอิตาลีซึ่งทำธุรกิจในระดับสากล ประกาศทำข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิแต่เพียงผู้เดียวในการจัดจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบ (obicetrapib) ในยุโรปหากได้รับการรับรองแล้ว ทั้งในการใช้เป็นยาเดี่ยวหรือใช้ประกอบกับยาอีเซทิไมบ์ (ezetimibe) ในการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือด โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีน (CETP) ชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งนิวอัมสเตอร์ดัมเป็นผู้พัฒนา และปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอล โดยใช้เป็นตัวเสริมเพิ่มเติมจากการรักษาด้วยยาสแตติน (statin) ในความแรงสูงสุดที่ทนได้กับผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงในการทดลองเฟส 2b ข้อตกลงความร่วมมือนี้ให้สิทธิ์ทั้งหมดกับนิวอัมสเตอร์ดัมในการจัดจำหน่ายยาโอบิเซทราพิบในพื้นที่ส่วนอื่น ๆ ของโลกหากได้รับการรับรอง รวมถึงสิทธิ์ในการพัฒนายาโอบิเซทราพิบในบางรูปแบบเพื่อใช้รักษาโรคอื่น ๆ เช่น โรคอัลไซเมอร์
“เรามีความยินดีในการทำข้อตกลงนี้กับเมนารินี” นายแพทย์ ไมเคิล เดวิดสัน (Michael Davidson) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา กล่าว “ในขณะที่เราเดินหน้าพัฒนายาโอบิเซทราพิบไปสู่การทดลองระยะท้าย ๆ เราเชื่อว่าขณะนี้ถึงเวลาเริ่มวางรากฐานรองรับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ของเราในระดับโลกแล้ว เมนารินีเป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มีความเชี่ยวชาญอย่างลึกซึ้งในเรื่องระบบหัวใจและหลอดเลือด ทั้งยังมีอิทธิพลมากที่สุดในแวดวงแพทย์โรคหัวใจ อายุรแพทย์ และแพทย์เวชปฏิบัติทั่วไปตามตลาดใหญ่ ๆ ในยุโรป นอกจากนี้ยังมีความสัมพันธ์อย่างเหนียวแน่นกับบรรดาผู้นำทางความคิดเห็นด้วย เราเชื่อว่า พวกเขาเป็นพันธมิตรที่คู่ควรแล้วเพื่อเร่งการส่งมอบยาโอบิเซทราพิบเมื่อได้รับการรับรองแล้ว ให้กับผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงกว่าหลายล้านคนในยุโรปที่รักษาด้วยตัวเลือกเดิมแล้วแต่ไม่ได้ผลมากพอ”
ความร่วมมือครั้งนี้เข้ามาต่อยอดกลุ่มผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับโรคหัวใจของเมนารินีซึ่งมีอยู่ 18 รายการด้วยกัน โดยเป็นผลิตภัณฑ์ที่ช่วยรักษาโรคทางคาร์ดิโอเมแทบอลิกที่แพร่หลายมากที่สุด และมีเป้าหมายเพื่อป้องกันและลดปัจจัยเสี่ยงที่ทำให้เกิดภาวะเรื้อรัง ด้วยเป้าหมายในการช่วยให้ผู้ป่วยมีคุณภาพชีวิตที่ดีดังเดิม
“ยาโอบิเซทราพิบหากได้รับการรับรองแล้ว ก็จะเข้ามาเปลี่ยนภูมิทัศน์การรักษาโรคทางระบบหัวใจและหลอดเลือด ในฐานะยาชนิดรับประทานที่รักษาผู้ป่วยโรคไขมันในเลือดสูงอย่างได้ผลในยุโรป” คุณเอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว “ในฐานะบริษัทชั้นแนวหน้าในแวดวงการรักษาระบบหัวใจและหลอดเลือด เราเล็งเห็นว่ายาตัวนี้สอดรับกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราอย่างลงตัว และหวังที่จะร่วมงานกับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา ต่อไปเพื่อส่งเสริมความก้าวหน้าของยาตัวนี้”
สำหรับข้อตกลงนี้ นิวอัมสเตอร์ดัมจะได้รับเงินล่วงหน้า 115 ล้านยูโร และวงเงินใช้ในการวิจัยและพัฒนาอีก 27.5 ล้านยูโร รวมเป็น 142.5 ล้านยูโร โดยนิวอัมสเตอร์ดัมยังมีสิทธิ์ได้รับเงินเพิ่มสูงสุดถึง 863 ล้านยูโร ตามความสำเร็จด้านการทดลอง การกำกับดูแล และการจัดจำหน่ายในระยะต่าง ๆ ส่งผลให้ข้อตกลงนี้มีมูลค่ารวมถึง 1,005.5 ล้านยูโร นอกจากนี้ เมนารินีจะจ่ายค่าสิทธิ์เป็นลำดับขั้นในอัตราเลขสองหลักแก่นิวอัมสเตอร์ดัม ตั้งแต่หลักที่มีเลขหนึ่งข้างหน้าไปจนถึงหลักยี่สิบกลาง ๆ ตามยอดขายสุทธิของยาโอบิเซทราพิบในยุโรป
ข้อตกลงนี้มีเงื่อนไขว่า นิวอัมสเตอร์ดัมจะเป็นผู้ดำเนินการทดลองยาโอบิเซทราพิบในระยะต่อไป และทั้งสองฝ่ายจะร่วมมือกันในเรื่องงานกำกับดูแล เพื่อให้ตัวยาได้รับการรับรอง ขณะที่เมนารินีจะเข้ามาดูแลเรื่องการจัดจำหน่ายทั้งหมดในพื้นที่ที่ได้รับอนุญาต
“ความร่วมมือนี้สะท้อนให้เห็นกลยุทธ์ของนิวอัมสเตอร์ดัมในการประสานงานกับพันธมิตรที่คู่ควรในเวลาที่เหมาะสมและข้อตกลงที่ถูกต้อง” คุณลินา กูกูเชวา (Lina Gugucheva) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายธุรกิจของนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา กล่าว “นอกเหนือจากความแข็งแกร่งทางการค้าของเมนารินีในแวดวงระบบหัวใจและหลอดเลือดของยุโรปแล้ว ข้อตกลงนี้ยังมาพร้อมกับเงินทุนที่เราหวังนำไปใช้สนับสนุนการพัฒนายาโอบิเซทราพิบให้ถึงเฟสสามด้วย ทั้งยังทำให้นิวอัมสเตอร์ดัมมีโอกาสทางการค้าในตลาดที่สำคัญเช่นนี้”
ที่ปรึกษา
โมเอลิส แอนด์ คอมพานี แอลแอลซี (Moelis & Company LLC) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางการเงิน ขณะที่โควิงตัน แอนด์ เบอร์ลิง แอลแอลพี (Covington & Burling LLP) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางกฎหมายให้กับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา ส่วนโกลด์แมน แซคส์ (Goldman Sachs) ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาทางการเงินให้กับเมนารินี
เกี่ยวกับยาโอบิเซทราพิบ
โอบิเซทราพิบเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีน (CETP) ชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย ซึ่งอยู่ระหว่างการพัฒนาเพื่อใช้ลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอล (LDL-c) และป้องกันภาวะทางระบบหัวใจและหลอดเลือด ปัจจุบัน คนกว่า 100 ล้านคนทั่วโลกยังไม่บรรลุเป้าหมาย LDL-c ในระดับที่น่าพอใจ แม้มีการรักษาตามมาตรฐานมากมาย โดยเคยมีผู้นำยาโอบิเซทราพิบไปทดลองในโครงการ ROSE และ TULIP[1] ซึ่งเป็นการทดลองเฟส 2 แบบปกปิดสองทางและควบคุมด้วยยาหลอก ผลลัพธ์จากการทดลองโครงการ ROSE ซึ่งนำเสนอไว้ในเดือนพฤศจิกายน 2564 ที่การประชุมของสมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกานั้น ปรากฏให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาสแตตินและได้รับยาโอบิเซทราพิบปริมาณ 5 มิลลิกรัม มีค่า LDL-c ลดลง 42% ส่วนผู้ป่วยในกลุ่มที่ได้ยา 10 มิลลิกรัมมีค่าดังกล่าวลดลงถึง 51% เมื่อเทียบกับเส้นฐาน ขณะที่กลุ่มยาหลอกมีค่าดังกล่าวลดลง 7% เมื่อเทียบกับเส้นฐาน การให้ยาทั้งสองขนาดนี้ปรากฏให้เห็นว่าทนต่อยาได้ดี ไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในอาสาสมัครทั้งสองกลุ่มที่ได้ยาต่างขนาดกัน แต่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง 2 ครั้งในกลุ่มยาหลอก ปัจจุบัน ยาโอบิเซทราพิบอยู่ในระหว่างการทดลองเฟส 3 รวมกัน 3 โครงการ ได้แก่ โครงการ BROADWAY, BROOKLYN และ PREVAIL และการทดลองเฟส 2 ระดับทุติยภูมิอีก 1 โครงการอย่าง ROSE2 การศึกษาในโครงการเหล่านี้มีเป้าหมายเพื่อสำรวจศักยภาพของยาโอบิเซทราพิบในการใช้เป็นเทคนิครักษาแบบผสม รวมถึงศึกษาประสิทธิภาพในการใช้เสริมกับอาหารและยาลดไขมันในความแรงสูงสุดที่ทนได้ และศึกษาประสิทธิภาพในการลดโอกาสในการเกิดเหตุการณ์ด้านระบบหัวใจและหลอดเลือด
เกี่ยวกับนิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา
นิวอัมสเตอร์ดัม ฟาร์มา (NewAmsterdam Pharma) เป็นบริษัทเภสัชภัณฑ์เอกชนระยะคลินิกที่มีพันธกิจในการยกระดับการดูแลผู้ป่วยโรคเมแทบอลิก ซึ่งรักษาด้วยเทคนิคที่นิยมใช้แพร่หลายแล้วไม่ได้ผลหรือไม่ทนต่อการรักษา ปัจจุบัน นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังอยู่ระหว่างการพัฒนายาโอบิเซทราพิบ ซึ่งเป็นยายับยั้งโคเลสเตอรีลเอสเทอร์ทรานสเฟอร์โปรตีนชนิดรับประทานวันละครั้งโดยมีปริมาณยาน้อย เพื่อใช้ลดแอลดีแอลคอเลสเตอรอลในกลุ่มผู้ป่วยโรคระบบหัวใจและหลอดเลือด (CVD) ที่มีความเสี่ยงสูง ผลลัพธ์จากการทดลองเฟส 2b โครงการ ROSE ของนิวอัมสเตอร์ดัม ซึ่งนำเสนอไว้ที่การประชุมของสมาคมโรคหัวใจแห่งอเมริกาเมื่อปี 2564 พบว่า ผู้ป่วยที่ได้ยาโอบิเซทราพิบ 10 มิลลิกรัม มีค่า LDL-c ลดลง 51% เมื่อเทียบกับเส้นฐานในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาสแตติน (เทียบกับกลุ่มยาหลอกที่มีค่าเดียวกันนี้ลดลง 7%) นิวอัมสเตอร์ดัมมีสำนักงานใหญ่ที่เนเธอร์แลนด์ ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2562 โดยบริษัทร่วมทุนอย่างฟอร์เบียน (Forbion) และคุณจอห์น กัสเตเลน (John Kastelein) นิวอัมสเตอร์ดัมระดมทุนรอบซีรีส์ เอ ได้ 196 ล้านดอลลาร์ (161 ล้านยูโร) เมื่อเดือนมกราคม 2564 นำโดยฟอร์เบียน, มอร์นิงไซด์ เวนเจอร์ส (Morningside Ventures) และแอสเซนแดนท์ ไบโอแคปิตอล (Ascendant BioCapital) ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.newamsterdampharma.com
เกี่ยวกับเมนารินี
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
ข้อความคาดการณ์อนาคต
ข้อความบางอย่างในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ที่ไม่ได้เป็นข้อเท็จจริงในอดีตล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามักปรากฏให้เห็นคำว่า “เชื่อ” “อาจ” “จะ” “ประมาณการ” “ดำเนินต่อไป” “คาดหวัง” “ตั้งใจ” “หวัง” “ควร” “น่าจะ” “วางแผน” “คาดการณ์” “มีศักยภาพ” “ดูเหมือน” “แสวงหา” “อนาคต” “มุมมอง” และคำอื่น ๆ ที่ใกล้เคียงกันที่มีความหมายในทำนองคาดการณ์หรือบ่งชี้เหตุการณ์หรือแนวโน้มในอนาคต หรือที่ไม่ใช่ข้อความเกี่ยวกับสิ่งที่เคยเกิดขึ้นมาแล้ว ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ข้อความเกี่ยวกับการประมาณการและการคาดการณ์ตัวชี้วัดทางการเงินและประสิทธิภาพอื่น ๆ และการคาดการณ์โอกาสทางการตลาด ความคาดหวังและระยะเวลาที่เกี่ยวข้องกับความสำเร็จ ต้นทุน และระยะเวลาของกิจกรรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์ รวมถึงระยะเวลาของการเริ่มต้น ความสมบูรณ์ และการอ่านข้อมูลการทดลองทางคลินิก และโอกาสในการรับรองยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา ขนาดและศักยภาพการเติบโตของตลาดสำหรับยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา ศักยภาพในการรักษาของยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา และระยะเวลาที่นิวอัมสเตอร์ดัมคาดว่าจะอยู่รอดได้โดยไม่มีรายได้ ข้อความเหล่านี้ประเมินจากสมมติฐานต่าง ๆ ไม่ว่าจะระบุไว้หรือไม่ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้ และมาจากความคาดหวังในปัจจุบันของฝ่ายบริหารของนิวอัมสเตอร์ดัม และไม่ใช่การคาดการณ์ผลการดำเนินงานจริง ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้จัดทำขึ้นเพื่อจุดประสงค์ในการอธิบายเท่านั้น และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้การรับรอง โดยไม่ควรยึดถือเป็นหลักประกัน คำสัญญา การคาดคะเน หรือข้อความสรุปข้อเท็จจริงหรือความน่าจะเป็น เหตุการณ์และสถานการณ์จริงเป็นเรื่องที่คาดการณ์ได้ยากหรือคาดการณ์ไม่ได้เลย และอาจแตกต่างไปจากสมมติฐาน และหลาย ๆ กรณีอยู่นอกเหนือการควบคุมของนิวอัมสเตอร์ดัม ข้อความที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ รวมถึงความไม่แน่นอนเกี่ยวกับผลลัพธ์ของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่ของนิวอัมสเตอร์ดัม โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเกี่ยวข้องกับการทบทวนด้านกฎระเบียบและโอกาสในการรับรองยาที่นิวอัมสเตอร์ดัมกำลังพัฒนา และเหตุการณ์สำคัญทางธุรกิจอื่น ๆ ความสามารถในการเจรจาข้อตกลงสัญญาขั้นสุดท้ายกับผู้มีโอกาสเป็นลูกค้า ผลกระทบจากยาตัวอื่น ๆ ที่คู่แข่งกำลังพัฒนา ความสามารถในการจัดหาวัสดุที่เพียงพอ ผลกระทบของโควิด-19 ภาวะเศรษฐกิจและการเมืองโลก และผลกระทบของการแข่งขันต่อธุรกิจของนิวอัมสเตอร์ดัมหากความเสี่ยงใด ๆ เหล่านี้เกิดขึ้นจริง หรือสมมติฐานของนิวอัมสเตอร์ดัมไม่เกิดขึ้นจริงแล้ว ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ที่บอกเป็นนัยในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ อาจมีความเสี่ยงเพิ่มเติมที่นิวอัมสเตอร์ดัมไม่ทราบหรือในปัจจุบันเชื่อว่าไม่มีสาระสำคัญที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปจากที่มีอยู่ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า นอกจากนี้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ายังสะท้อนถึงความคาดหวัง แผนงาน หรือการคาดการณ์เหตุการณ์ในอนาคตและมุมมองของนิวอัมสเตอร์ดัม ณ วันที่แถลงข่าวนี้ นิวอัมสเตอร์ดัมคาดว่าเหตุการณ์และความเคลื่อนไหวที่ตามมาจะทำให้การประเมินของนิวอัมสเตอร์ดัมเปลี่ยนไป อย่างไรก็ตาม ในขณะที่นิวอัมสเตอร์ดัมอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ในบางจุดในอนาคต นิวอัมสเตอร์ดัมขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือว่าเป็นการประเมินของนิวอัมสเตอร์ดัม ณ วันที่ใด ๆ ต่อจากวันที่ระบุไว้ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ดังนั้น จึงไม่ควรวางใจในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเกินสมควร
[1] Hovingh, G. K., Kastelein, J. J. P., van Deventer, S. J. H., Round, P., Ford, J., Saleheen, D., Rader, D. J., Brewer, H. B., & Barter, P. J. (2015). Cholesterol ester transfer protein inhibition by TA-8995 in patients with mild dyslipidaemia (TULIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 2 trial. In The Lancet (Vol. 386, Issue 9992, pp. 452-460). Elsevier BV. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(15)60158-1 โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg
