เมนารินี กรุ๊ป และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ เผยแพร่การวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ได้รับยาอีลาเซสแทรนท์ในการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ Emerald ที่งานประชุม Asco ประจำปี 2565

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนเข้าร่วมโครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ ซึ่งเป็นยากลุ่ม selective estrogen receptor degrader (SERD) ชนิดรับประทาน เทียบกับการเลือกใช้ยาต้านฮอร์โมนเพียงชนิดเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม/แพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-)

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ “เมนารินี” (Menarini) และเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) หรือ “เรเดียส” (Radius) (NASDAQ: RDUS) (ในที่นี้เรียกรวมกันว่า “บริษัททั้งสอง”) ประกาศนำเสนอข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD (NCT03778931) ที่การประชุมของสมาคมมะเร็งวิทยาแห่งอเมริกัน (American Society of Clinical Oncology หรือ ASCO) ประจำปี 2565 โดยในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยที่ไม่ได้ระบุล่วงหน้าของผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2?) ที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในช่วงระยะแพร่กระจายนั้น ยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เพิ่มอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วยฮอร์โมนที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐาน (SOC)

โครงการ EMERALD บรรลุผลลัพธ์หลักที่กำหนดไว้ก่อนแล้วทั้งสองข้อ นั่นคือการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในประชากรโดยรวม และในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (mESR1)[1] 77.8% (n=371) จากผู้ป่วยทั้งหมด 477 รายที่เข้าร่วมการทดลองไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนในระยะแพร่กระจายสำหรับการรักษามะเร็ง mBC ชนิด ER+/HER2? ในบรรดาผู้ป่วยเหล่านี้ ยาอีลาเซสแทรนท์แสดงผลลัพธ์ต่อไปนี้เมื่อเปรียบเทียบกับ SOC
– ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตในผู้ป่วยทุกราย 31% (HR=0.681 [95% CI: 0.520 – 0.891]; P=0.00388) และมีค่ามัธยฐาน PFS เพิ่มขึ้น (3.68 เทียบกับ 1.97 เดือน)
– ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตได้ 46% ในผู้ป่วยที่มี mESR1 (HR=0.535 [95% CI: 0.356 – 0.799]; P=0.00235) และค่ามัธยฐาน PFS เพิ่มขึ้น (5.32 เทียบกับ 1.91 เดือน)
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ ณ เวลา 6 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 38.18% เทียบกับ 23.47% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในประชากรโดยรวม และ 43.79% เทียบกับ 23.83% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1)
อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ ณ เวลา 12 เดือนกับกลุ่มที่ใช้ยาอีลาเซสแทรนท์ อยู่ที่ 27.12% เทียบกับ 12.19% ในกลุ่มที่ได้รับการดูแลรักษาตามมาตรฐานในประชากรโดยรวม และ 31.48% เทียบกับ 12.36% ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจน 1 (ESR1)
ในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยเพื่อการสำรวจ ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือเสียชีวิตและมีค่ามัธยฐาน PFS เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant) ในผู้ป่วยทุกรายที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อน (HR=0.636 [95% CI: 0.465-0.868]; ค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 3.68 เทียบกับ 1.97 เดือน P=0.0032) และในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธ์ของ mESR1 ที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อน (HR=0.487 (95% CI: 0.310-0.761; ค่ามัธยฐาน PFS อยู่ที่ 5.32 เทียบกับ 1.91 เดือน P=0.0015)
ยาอีลาเซสแทรนท์มีลักษณะความปลอดภัยที่ควบคุมได้ในกลุ่มผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อน สอดคล้องกับกลุ่มประชากรทั้งหมด[1] ดร. เวอร์จิเนีย คาคลามานี (Virginia Kaklamani) แพทย์ด้านมะเร็งเต้านมและศาสตราจารย์สาขาเวชกรรม จากศูนย์มะเร็งแอนเดอร์สัน ในสังกัดศูนย์วิทยาศาสตร์สุขภาพซานอันโตนิโอ มหาวิทยาลัยเท็กซัส ให้ความเห็นว่า “ยาอีลาเซสแทรนท์เป็นวิธีการรักษาด้วยฮอร์โมนรูปแบบใหม่ที่น่าตื่นเต้นหลังลุกลามจากการรักษาด้วยยาต้าน CDK4/6 ในสตรีที่เป็นมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+ การทดลองโครงการ EMERALD แสดงให้เห็นว่ายาอีลาเซสแทรนท์ใช้งานได้แม้ในผู้ป่วยมะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 การวิเคราะห์ชุดย่อยนี้ยังแสดงให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดในระยะแพร่กระจายมีอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบได้นานถึง 5.32 เดือน”

เมนารินีวางแผนที่จะทำการศึกษาแบบผสมผสานและศึกษาศักยภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ เพื่อให้มีประสิทธิผลในการตอบรับความต้องการสูงสุดที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2-

หมายเลขของการนำเสนอแบบโปสเตอร์ : 477

การวิเคราะห์กลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่ไม่เคยทำเคมีบำบัดมาก่อนเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ EMERALD ซึ่งประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ ซึ่งเป็นยากลุ่ม selective estrogen receptor degrader (SERD) ชนิดรับประทาน เทียบกับการเลือกใช้ยาต้านฮอร์โมนเพียงชนิดเดียวสำหรับผู้ป่วยที่มีมะเร็งเต้านมระยะลุกลาม/แพร่กระจาย (mBC) ชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-)

หมายเลขบทคัดย่อ : 1100

การนำเสนอแบบโปสเตอร์หัวข้อ : มะเร็งเต้านม – ระยะแพร่กระจาย

เกี่ยวกับยาอีลาเซสแทรนท์ ( RAD1901) และโครงการศึกษาทดลอง EMERALD ระยะที่ 3

อีลาเซสแทรนท์คือยากลุ่ม Selective Estrogen Receptor Degrader (SERD) ซึ่งเมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิ และกำลังอยู่ระหว่างการประเมินความเป็นไปได้สำหรับใช้เป็นยารับประทานวันละครั้งในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามชนิดที่มีผลบวกต่อตัวรับฮอร์โมนและผลลบต่อตัวรับเฮอร์ทู (ER+/HER2-) โดยในปี 2561 อีลาเซสแทรนท์ได้รับสถานะ Fast Track จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) การศึกษาวิจัยก่อนโครงการ EMERALD ชี้ว่าสารประกอบดังกล่าวนี้มีศักยภาพในการรักษาโรคมะเร็งเต้านม โดยสามารถใช้เดี่ยว ๆ หรือใช้ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ การทดลอง EMERALD ระยะที่ 3 เป็นการทดลองแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุม เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาอีลาเซสแทรนท์ ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 477 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนหนึ่งหรือสองตัว ซึ่งรวมถึงยากลุ่ม cyclin-dependent kinase (CDK) 4/6 inhibitor ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์ หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ส่วนผลลัพธ์รองคืออัตราการรอดชีวิตโดยรวม (OS) อัตราการตอบสนองต่อการรักษา (ORR) และระยะเวลาการตอบสนอง (DOR)

อ้างอิง

1. Bidard FC, Kaklamani VG, Neven P, et al. Elacestrant (oral selective estrogen receptor degrader) Versus Standard Endocrine Therapy for Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Results From the Randomized Phase III EMERALD Trial. J Clin Oncol. 2022 May 18:JCO2200338. doi.org: 10.1200/JCO.22.00338. Epub ahead of print.

เกี่ยวกับเมนารินี

เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com

เกี่ยวกับเรเดียส

เรเดียส (Radius) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับโลกซึ่งมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนองในด้านสุขภาพกระดูก โรคหายาก และเนื้องอกวิทยา โดยมีผลิตภัณฑ์เด่นคือยาฉีด TYMLOS(R) (abaloparatide) ซึ่งได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับใช้รักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุนและมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดภาวะกระดูกหัก นอกจากนี้ เรเดียสยังมีโครงการทดลองอีกมากมาย เช่น การทดลองยาฉีด Abaloparatide เพื่อรักษาผู้ป่วยโรคกระดูกพรุนเพศชาย การทดลองระบบการเดินยา Abaloparatide ผ่านผิวหนัง เพื่อใช้ในการรักษาสตรีวัยหมดฮอร์โมนที่เป็นโรคกระดูกพรุน รวมถึงการทดลองยาอีลาเซสแทรนท์ (RAD1901) สำหรับใช้รักษาโรคมะเร็งเต้านมที่พบตัวรับฮอร์โมนบนผิวเซลล์ ซึ่งให้สิทธิแก่เมนารินี กรุ๊ป และการทดลองยา RAD011 ซึ่งเป็นยาน้ำชนิดสารละลายที่สังเคราะห์จาก Cannabidiol เพื่อรักษาระบบประสาทและต่อมไร้ท่อ โรคพัฒนาการทางระบบประสาท หรืออาการทางจิตประสาทต่าง ๆ โดยจะมุ่งเป้าไปที่กลุ่มอาการพราเดอร์-วิลลี่ กลุ่มอาการแองเจิลแมน และอาการกระตุกแขนขาเป็นชุด ๆ

ข้อความคาดการณ์อนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยข้อความคาดการณ์อนาคตภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความทั้งหมดที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริงในอดีตถือเป็นข้อความคาดการณ์อนาคต ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง คำแถลงเกี่ยวกับการยื่นระเบียบข้อบังคับในสหรัฐและสหภาพยุโรป รวมถึงกิจกรรมการศึกษายาอีลาเซสแทรนท์ในทางคลินิก

ข้อความคาดการณ์อนาคตอ้างอิงจากความคาดหวังในปัจจุบันของผู้บริหาร ข้อความเหล่านี้ไม่ใช่คำสัญญาหรือการรับประกัน ทั้งยังมีความเสี่ยง ความไม่แน่นอน และปัจจัยอื่น ๆ ทั้งที่ทราบและไม่ทราบ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จที่แท้จริง มีความแตกต่างอย่างมากจากผลลัพธ์ ผลการดำเนินงาน หรือความสำเร็จในอนาคตที่กล่าวถึงหรือกล่าวเป็นนัยในข้อความคาดการณ์อนาคต ปัจจัยดังกล่าวมีอยู่มากมาย ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง ผลกระทบจากการระบาดใหญ่ของโควิด-19 ที่กำลังดำเนินอยู่ซึ่งคาดว่าจะกดดันธุรกิจ สถานะทางการเงิน และผลการดำเนินงานของเราต่อไปในอนาคต รวมถึงการดำเนินการเชิงพาณิชย์และการขาย การทดลองทางคลินิก การศึกษาพรีคลินิก และพนักงาน; ความผันผวนรายไตรมาสในผลประกอบการทางการเงินของเรา; ความสำเร็จของ TYMLOS และเราไม่สามารถรับรองได้ว่า TYMLOS จะได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบจากประเทศอื่น ๆ นอกสหรัฐ หรือประสบความสำเร็จในเชิงพาณิชย์ในตลาดใด ๆ ที่ได้รับการอนุมัติ ซึ่งรวมถึงผลจากความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความครอบคลุม การกำหนดราคา และการชำระเงินคืน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่สามารถแข่งขันได้; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของเราในการสร้างความร่วมมือ การเป็นหุ้นส่วน การได้รับใบอนุญาต หรือข้อตกลงที่คล้ายกัน; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิก รวมถึงการพึ่งพาบุคคลที่สามในการดำเนินขั้นตอนที่สำคัญของการทดลองทางคลินิกของเราและความไม่แน่นอนที่ว่า ผลของการทดลองเหล่านั้นจะสนับสนุนการอ้างผลลัพธ์ของผลิตภัณฑ์; ความเสี่ยงเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างการพัฒนาผลิตภัณฑ์ หรือระหว่างการค้าขายในกรณีที่ได้รับการอนุมัติ; ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการผลิต การจัดหา และการจัดจำหน่าย ตลอดจนความเสี่ยงจากการถูกฟ้องร้องหรือความท้าทายอื่น ๆ เกี่ยวกับสิทธิ์ในทรัพย์สินทางปัญญาของเรา ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่สำคัญเหล่านี้และอื่น ๆ ที่กล่าวถึงในเอกสารที่ยื่นต่อสำนักงานคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ หรือ ก.ล.ต. รวมถึงภายใต้หัวข้อ “Risk Factors” ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2564 และเอกสารที่ยื่นต่อ ก.ล.ต.ในภายหลัง อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในแถลงการณ์ ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แถลงการณ์ซึ่งเป็นการคาดการณ์ล่วงหน้านั้นเป็นการประมาณการของฝ่ายบริหาร ณ วันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ แม้เราอาจเลือกที่จะปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในบางจุดในอนาคต เราขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ในการดำเนินการ แม้เหตุการณ์ที่ตามมาจะทำให้มุมมองของเราเปลี่ยนไป แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไม่ควรยึดถือว่าเป็นการแสดงความเห็นของเรา ณ วันที่ใด ๆ ต่อจากวันที่ระบุในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้

โลโก้ – https://mma.prnewswire.com/media/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg

TH.jpg