Spinal Stabilization Technologies, Ltd. (SST) เมืองคิลเลนนี ประเทศไอร์แลนด์ ประกาศในวันนี้ว่า บริษัทได้รับการรับรอง CE Mark และสถานะ “breakthrough designation” จาก FDA สำหรับระบบ PerQdisc(TM) Nucleus Replacement System ของบริษัท

PerQdisc เป็นระบบเปลี่ยนนิวเคลียสส่วนเอวตัวเดียวของโลกที่วางจำหน่ายในท้องตลาด อุปกรณ์ PerQdisc ทำหน้าที่เปลี่ยนเจลด้านในของหมอนรองกระดูกสันหลังบริเวณ L1 – S1 ในผู้ป่วยอาการปวดที่เกิดจากหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อมแบบชั้นเดียว โดยผู้ป่วยอาจเป็นโรคหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อม (DDD) แบบชั้นเดียวหรือหลายชั้น แต่อาการปวดที่เกิดจากหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อมนั้นต้องจำกัดอยู่ที่ชั้นเดียว

อุปกรณ์ PerQdisc ช่วยบรรเทาอาการปวดได้อย่างน่าประทับใจเมื่อใช้ตามข้อบ่งชี้กับผู้ป่วยที่มีอาการปวดหลังรุนแรงจนอ่อนเพลีย ผู้ป่วยโรคหมอนรองกระดูกสันหลังเสื่อมระดับไม่รุนแรงถึงปานกลางที่มีอาการปวดหลังรุนแรงนั้น ได้รับคำแนะนำให้ผ่าตัดรักษาเพื่อเชื่อมข้อกระดูกสันหลังหรือเปลี่ยนไปใช้หมอนรองกระดูกเทียมไปเลย กระบวนการเหล่านี้มีข้อจำกัดอยู่บ้างเป็นปกติวิสัย และอาจเชื่อมโยงกับภาวะแทรกซ้อนที่จัดการได้ยาก โดยนพ. Michael Hess ผู้วิจัยที่ทำหน้าที่ประสานงาน กล่าวว่า “การเปลี่ยนนิวเคลียสด้วย PerQdisc เป็นตัวเลือกที่ดีกว่าสำหรับผู้ป่วยเหล่านี้”

บริษัทหลายแห่งได้พยายามพัฒนาอุปกรณ์เปลี่ยนนิวเคลียส แต่ไม่เคยถึงขั้นวางจำหน่ายอุปกรณ์เหล่านี้อย่างเต็มรูปแบบทั่วโลก โดย Mark Novotny ซีอีโอของ SST กล่าวว่า “เทคโนโลยีของเรา เมื่อผนวกรวมกับเทคนิคผ่าตัดและสร้างภาพใหม่ ๆ แล้ว ทำให้ SST แก้ไขปัญหาท้าทายอันซับซ้อนในการเปลี่ยนนิวเคลียสกระดูกสันหลังส่วนเอวได้”

กระบวนการใหม่นี้เป็นการผ่าตัดที่ทำให้เกิดแผลเล็ก เจ็บน้อย เมื่อเทียบกับการเชื่อมข้อกระดูกสันหลังหรือเปลี่ยนไปใช้หมอนรองกระดูกเทียม กระบวนการของเราลงมีดผ่าตัดเพียงนิดเดียว ช่วยลดความเสี่ยงที่จะเสียเลือด และจบด้วยวัสดุปลูกฝังแบบพิเศษที่อุดช่องหมอนรองกระดูกสันหลังของผู้ป่วยได้พอดี ผู้ป่วยมักพักอยู่ที่โรงพยาบาลเพียงคืนเดียว และวันต่อมาก็กลับบ้านได้เลย โดยนพ. Jeff Golan ผู้อำนวยการฝ่ายการแพทย์ของ SST กล่าวว่า “เมื่อใช้ตามข้อบ่งชี้แล้ว ผลลัพธ์ที่ได้นั้นน่าประทับใจมาก และผู้ป่วยมีอาการปวดลดลงอย่างมีนัยสำคัญทันทีหลังผ่าตัด”

อุปกรณ์ PerQdisc และกระบวนการผ่าตัดที่ว่านี้ ยังไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA “SST กำลังทำงานร่วมกับ FDA เพื่อพัฒนาโครงการทดลองทางคลินิกอย่างครอบคลุม” คุณ Novotny กล่าวเสริม “โดย FDA ได้ให้สถานะ breakthrough technology แก่อุปกรณ์ PerQdisc ตามขั้นตอนที่ว่านี้ ในขณะเดียวกัน เมื่อได้การรับรอง CE Mark แล้ว SST ก็มีแผนในการวางจำหน่ายอุปกรณ์ดังกล่าวในยุโรป ตะวันออกกลาง และเอเชีย ซึ่งรวมถึงจีนด้วย”

PR-News1.jpg